今年以来,市市场监督管理局坚持以药品安全“四个最严”要求为根本遵循,进一步强化特殊管理药品监管,规范药品经营使用行为,坚决遏制特殊药品流入非法渠道或滥用,全市特殊药品安全监管工作成效显著。
开展培训促进提升,细化培训方向,聚焦特殊药品管理这一关键领域,在全市范围内举办医疗机构特殊药品管理人员培训班,进一步压实企业主体责任,加强特殊药品法律法规知识宣传,共400余人参加培训。培训班详细阐述了特殊药品在流通环节的监管要求,强调了医疗机构在特殊药品管理中应承担的责任和义务,严格落实药品储存、养护制度,严格闭环管理,实现全流程可追溯,确保特殊药品合法、安全、合理使用。
专项检查防范风险,为进一步加强我市特殊药品管理,严厉打击违法违规使用行为,组织开展第二类精神药品及新列管精神药品专项检查。对全市范围内药品零售企业、涉使用第二类精神药品使用单位进行全覆盖检查。重点检查第二类精神药品购进渠道、出入库管理、结算方式等,严查是否存在违规购销或高频次、大批量购销第二类精神药品等异常行为。对无第二类精神药品经营资质销售库存新列管药品的零售企业原有库存产品是否建立专用账册,实行专人管理,库存产品销毁退货等情况进行了重点检查。共检查使用单位326家,药品零售企业1163家,覆盖率达100%,责令整改35家,已全部整改完成,立案1家,已结案。
组织全市开展注射用A型肉毒毒素专项检查。通过开展联合公安局、卫建委三部门联合检查及“双随机、一公开”检查等,重点检查了注射用A型肉毒毒素使用单位是否按照规定渠道购进药品;购进药品时是否严格审核供货单位相关资质证明文件;是否严格落实药品储存、养护制度,同时督促使用单位按规定提供追溯信息,保证药品可追溯。截至目前,共检查使用单位188家,责令整改1家,已全部整改完成。
以查代训规范使用,在检查过程中持续开展普法工作,向经营使用主体讲解了相关法规,并重点就第二类精神药品,注射用A型肉毒毒素的储存、养护、药品追溯等注意事项进行了讲解,进一步规范药品经营使用单位对精神药品的安全意识、管理意识,提升医疗从业人员的责任意识和法制意识,明确各经营使用单位负责人为特殊药品安全管理第一责任人,引导企业规范经营,确保特殊药品的合法、安全、合理使用。
风险预警多次提醒,在门户网站及微信公众号同步更新监管政策变更提醒及风险提示,发布《巴彦淖尔市市场监督管理局提醒:2024年7月1日右美沙芬等列入第二类精神药品》《巴彦淖尔市市场监督管理局关于注射用A型肉毒毒素的风险提示》等内容,讲解政策变化内容,提醒药品经营使用单位注意麻精药品类别调整,落实新列管精神药品通知规定,严格闭环管理,提供药品追溯信息。科普注射用A型肉毒毒素使用规范,解读监管要求,谨防药品使用质量安全风险隐患,督促企业落实主体责任,进一步保障消费者用药安全。
创新形式普法宣传,在“安全用药周”“6·26国际禁毒日”等关键时间节点开展普法宣传活动。在活动现场通过悬挂横幅、发放禁毒宣传资料、接受咨询等形式向经营使用单位宣传特殊药品安全用药知识,讲解精神药品、麻醉药品和药品类易制毒化学品的管理规定和国家有关政策,科普滥用麻精药品就是吸毒的概念,揭示了药物滥用对个人、家庭和社会的严重危害。提升公众对特殊药品的科学认知,强化药品企业主体责任。进一步凝聚共筑药品安全共建共治共享治理格局的社会共识,凝聚起全社会药品安全治理合力。
下一步,市市场监督管理局将以防范化解特殊药品质量安全风险为主线,规范经营使用行为,加大检查执法力度,建立健全长效防控机制,确保特殊管理药品经营使用行为合法、来源可查、流向可追,严防特殊管理药品流弊事件发生,全力保障人民群众身心健康和生命安全。